Global UDI Labeling Requirements for Medical Devices: FDA vs EU MDR vs NMPA

Navigating Pandaigdigang UDI: FDA vs EU MDR vs NMPA Labeling Requirements — Printing & Verification Strategy

Madalas tinatrato ang label ng medikal na aparato bilang "isang problem a lamang ng barcode."

Hindi.

Sa katunayan, ang pangdaigdigang pangangailangan ng UDI para sa mga aparatong medikal ay higit pa kaysa sa pagpili ng barcode. Kapag ang parehong aparato ay naglalakbay mula Suzhou patungo sa Hamburg—at pagkatapos patungo sa Los Angeles—kailangan nitong sumasang-ayon sa mga regulasyon ng FDA, EU MDR, at China NMPA UDI, bawat isa ay may iba't ibang inaasahan para sa nilalaman ng label, date format, database submissions, at inspection focus.

Maaaring mukhang katulad ang barcode, ngunit ang mga inaasahan ng mga datos, mga patakaran ng label, workflow, at mga prioridades ng pagpapatupad ay nagbabago sa paraan na maaaring alisin ang timeline at magdulot ng mahalagang pagbabago.

Ang gabay na ito ay nagbabagsak ng tatlong pinaka-epekto na frame ng UDI - FDA (Estados Unidos), EU MDR (Europa) at NMPA (Tsina) - at nagpapaliwanag kung paano gumawa ng scalable medical device labeling system na mananatiling sumunod sa buong mundo nang hindi patuloy na muling binuo ng mga template.

Anong ibig sabihin ng Global UDI para sa Medical Device Labeling (One Product, Many Markets)

Ang UDI ay disenyo upang mapabuti ang traceability, kaligtasan ng pasyente at visibility ng supply-chain. Karamihan sa mga sistema ng regulasyon ay sumasang-ayon sa mga pandaigdigang pamantayan ng pagkakilala, pero ang ganap na pagsasaayos ay hindi nagawa.

Ang realidad na iyon ay lumilikha ng isang pamilyar na hamon para sa mga manunulat ng medikal na aparato:

•Hindi mo maaaring ituturing ang pandaigdigang UDI bilang "puro standardized."

•Lumabas ang barcode upang magkasama ng mga petsa, wika, simbolo, at workflow ng database.

•Ang isang pandaigdigang estratehiya ng UDI ay dapat nalalagay sa pamamagitan ng market, hindi improvised shipment sa pamamagitan ng pagpapadala.

Para sa mga grupo, ibig sabihin nito ang pagdisenyo ng mga sistema na maaring maayos - nang walang manual workaround o paglaganap ng template.

FDA vs EU MDR vs NMPA UDI Labeling Requirements: Key Differences

Kailangan ng FDA UDI Labeling (DI + PI, GUDID)

Ang kwadru ng UDI ng FDA ay nakatakda sa regulasyon ng federal at ang Global Unique Device Identification Database (GUDID).

Mula sa perspektibo ng operasyon, ang pagsasaliksik ng FDA ay karaniwang nakatuon sa dalawang pangunahing elemento:

•ang pagkakaroon ng UDI sa label

•Tama at kumpletong pagpapadala ng datos sa GUDID

Key point:
Ang FDA ay naglalarawan ng UDI bilang isang struktura na binubuo ng Device Identifier (DI) at isa o iba pang Production Identifiers (PI), tulad ng lot, serial number, manufacturing date, o expiration date (kung mahalaga).

Sa katunayan, ang mga inspeksyon ay madalas tumutukoy sa kung ang printed UDI ay tumutukoy sa mga rregistrado sa database.

Kinakailangan ng EU MDR UDI (Basic UDI-DI vs UDI-DI/PI, EUDAMED)

Ang EU MDR ay nagpapakilala sa isang layer na madami sa mga pangunahing pangkat ng FDA ay hindi pinapansin: Basic UDI-DI.

Sa ilalim ng EU MDR, ang mga ID ng UDI ay nabubuo sa dalawang magkaibang kategorya:

•Basic UDI-DI

•Ginamit para sa dokumentasyon ng regulasyon at rehistrasyon ng EUDAMED

•Tinutukoy sa mga sertifikato, deklarasyon ng pagkakaiba, at mga technical file

•Hindi nai-print sa label

•UDI-DI at UDI-PI

•Magpakita sa mga device packaging

•Encoded in the barcode carrier

Bakit ito mahalaga:
Ang Confusing Basic UDI-DI sa label ng UDI-DI ay isang karaniwang - at hindi maiwasan - pagkakamali sa pagpapatunay na pwersa sa pag-uulit at pagbabago ng dokumentasyon.

China NMPA UDI Labeling Requirements (Manufacturing Date & Database Workflow)

Ang sistema ng UDI ng Tsina ay nagpapalawak ng mabilis at nagbibigay ng malakas na diin sa paghanda ng label sa panahon ng mga compliance checks.

Isang pagkakaiba sa standout ay malinaw at praktikal:

•Madalas inaasahan ng Tsina na makikita ang petsa ng paggawa sa label, na naka-format ng numero at kasama ang araw (YYY-MM-DD).

Para sa mga tagagawa na bihasa sa mga label sa U S style, ang tanging pangangailangan na ito ay maaaring magsimula ng agarang pagbabago ng template.

Ang mga inspeksyon sa pamahalaan ng Tsina ay nagbibigay-focus sa mga pisikal na ipininta, hindi lamang sa mga datos.

Karaniwang Medical Device UDI Labeling Maling Dahil sa Pagbabago ng Compliance

Date Formatting & Data Integrity across Markets

Sa papel, ang pandaigdigang pag-aayos ay tila simple: mag-adopt ng numeric date format.

Sa produksyon, ang date handling ay kung saan maraming tagumpay ay nangyayari:

•Different ang mga datos ng mga ERP at MES system store

•Mga rehiyonal na setting ay nakakaapekto sa formatting

•Ang mga operador ay hindi nagsasalin ng mga petsa

•Mga modelo ang lumilipat sa iba't ibang lugar at mga contract packers

Ang pinakamahusay na pagsasanay: ilagay ang formatting ng petsa bilang isang patakaran ng sistema - hindi isang free-text field.

Ang iyong sistema ng label ay dapat:

•Kumuha ng mga petsa bilang tunay na petsa na bagay mula sa ERP/MES

•Detektahan ang pasadyang destinasyon sa pamamagitan ng order o SKU metadata

•Araw ng pagpaparental ayon sa mga patakaran ng pasadyang (halimbawa, BBBB-MM-DD para sa Tsina)

•I-block ang pag-print kung ang kinakailangang petsa ay nawawala

•Log source-to-printed date transformations for auditability

Ang pangangailangan ng Tsina para sa mga nakikita na petsa ng paggawa ay nagiging lalo na mapanganib ang mga workflows na ipinasok sa operator o buwan lamang.

1D vs 2D UDI Barcodes (GS1 DataMatrix & Space Constraints)

Karamihan sa mga frame ng UDI ay nagpapahintulot sa mga 1D at 2D carriers. Sa pamamagitan ng operasyon, ang trend ay malinaw: mas gusto ang 2D DataMatrix, lalo na sa mga maliit na paketeng medikal.

Bakit?

•Space efficiency

•Mas mataas ang densidad ng datos

•Mas mahusay na resilience sa scan

Kung label mo:

•maliit na cartons

•bag

•mga bote

•catheters

•implant accessories

...madalas nagiging tanging praktikal na paraan upang i-encode ang DI at PI habang mapagpatuloy ang legibility.

Kasalukuyan ng Tsina: higit sa mga pandaigdigang pamantayan, marami ang pamantayan ng pagpapatupad at pagkumpilal ng ekosistema ng Tsina. Ang mga proseso ng paglalabas at pagpapatunay ay dapat gamitin ang pagkakaiba-iba nang hindi gamitin ang mga template hack.

Basic UDI-DI vs Label UDI-DI (isang karaniwang mali sa MDR ng EU)

Ang pagkakaiba na ito ay pumipigil sa mahalagang pagbabago:

Basic UDI-DI

•Ginamit para sa dokumentasyon ng regulasyon at EUDAMED

•Tinutukoy sa mga certificate at technical files

•Hindi dapat lumitaw sa mga label o barcodes

Label UDI-DI (+ UDI-PI)

•print on device labels and packaging

•Nakuha ng mga scanner sa labas

Praktical control strategy:
Panatilihin ang kontroladong mapping table na nag-uugnay:

•Pamilya ng mga produkto → Basic UDI-DI

•bawat pagkakaiba → Label UDI-DI

•Mga antas ng package → Mga Applicable UDI-DIs

•Baguhin ang mga triggers → Bagong Basic na mga patakaran sa UDI-DI assignment

Mga Label ng Ilang-wika at Simbolong ISO 15223-1

Sa EU, madalas mas mahirap ang mga pangangailangan sa wika at simbolo kaysa sa barcode mismo.

Kapag kinakailangan ang iba't ibang wika ng miyembro, ang mga label ay nagiging hamon sa layout na kasangkot sa:

•Unicode fonts at diacritics

•Mga patakaran sa pag-wrap at pag-truncate ng mga linya

•Simbol consistency

•Pagbabasa sa maliit na sukat

Ang kakayahan ng printer ay nagiging bahagi ng panganib ng pag-uugali:

•Unicode font support

•High-resolution printing para sa maliit na teksto

•Stable output across shifts and sites

FDA vs EU MDR vs NMPA UDI Comparison Table

Paano gumawa ng isang Future-Proof Medical Device Labeling System

Mga Modular Label Template para sa Global UDI Compliance

Mga estatikong template na natatanggap sa bansa ay lumikha ng exponential complexity.

Isang mas resilient na pamamaraan ang gumagamit ng master template na may lohika na ginagamit ng mga patakaran:

query-sort

•Branding

•Core identifiers

•Symbol placement

Mga iba't-ibang elemento

•Mga harang wika

•Teksto ng regulasyon na natatanggap sa market

•Makikita ang nakikita sa petsa ng paggawa

•Mga babala sa rehiyon

Mga patakaran

•Kung destinasyon = Tsina → nangangailangan ng petsa ng paggawa

•Kung destinasyon = EU → maglagay ng tamang wika; - panatilihin ang Basic UDI-DI off-label

•Kung destinasyon = Estados Unidos → siguraduhin ang pagkakaroon at pagbabasa ng UDI

Itigil ang label mula sa pag-uugnay sa configuration.

Bakit ang Printer DPI ay mahalaga para sa UDI Barcodes at Microtext

High-density 2D codes at microtext demand na pag-istabilidad ng print.

300 DPI gumagana para sa mga pangkaraniwang label

600 DPI ay nagiging mahalaga para sa:

•maliit na label

•dense DataMatrix payloads

•saring-wikang mikroteksto

Tanawin A: Micro-Label 2D Precision - HPRT Grand

Ang HPRT Grand thermal transfer label printer ay disenyo para sa mga paligid ng paglilinis at maliit na format na pang-label sa medikal kung saan ang kaliwanagan ng DataMatrix, ang katibayan ng posisyon, at ang katibayan ng print ay kritikal.

Ang Grand ay pinagsamang industrial-grade mechanics na may mataas na resolusyon, na gumagawa ng mahusay na bagay para sa mga dense 2D UDI barcodes at microtext sa maliliit na label ng medikal na aparato.

Key highlights:

•Optional 600 DPI resolution for dense 2D DataMatrix and microtext where readability and scan reliability are not negotiable

•Stable, industrial-grade output for tight tolerances, helping reduce scan failures and downstream rework

•Suporta ng karamihan ng mga wika sa printer (ZPL / EPL / TSPL) para sa mas madaling pagsasanib ng sistema at pagsasandardisasyon sa iba't ibang lugar

•Flexible label width coverage, including support for very small labels (minimum label height down to 3 mm), ideal for unit-level medical packaging

•Mga sensor sa paghahanap at paglalagay na tumutulong sa pagpigil ng mga mali-print at pagpapabuti ng katibayan ng paglalagay sa mga patakaran ng produksyon

Tanawin B: High-Volume Line Printing - HPRT Bingo

Pinapaganda ang HPRT Bingo industrial barcode printer para sa katatagan ng production-line sa mga shift at operator.

Key highlights:

•High-throughput, multi-shift stability

•Optional 600 DPI for dense 2D workflow

•Kompatibilidad sa karaniwang wika ng printer

•Paggamit ng mga pabrika

•Optional UHF RFID for future traceability

UDI Verification Before Release (Print → Scan → Patvirtin)

Ang cheapest pagkakamali ay ang isa nahuli agad.

Makikita ang mga epektibong workflow:

•Kailangang mga patlang (halimbawa, petsa ng paggawa para sa Tsina)

•Scan performance under real conditions

•Ang mga resulta ay nakatala para sa traceability

Ang pagpapapares ng mga printer na may scanner o PDAs ay tumutulong sa pagblokado ng mga label na hindi kasama bago ang pagpapadala.

Last-Mile Medical Device Relabeling Gamit ang Industrial PDAs

Madalas natuklasan ng mga regional hubs na ang mga papasok na label ay hindi katulad ng lokal.

Kabilang sa isang kontroladong workflow ng huling milya:

•Pag-scan ng orihinal na UDI

•Kinukuha ang lokal na nilalaman ng label

•Mga over-labels na sumusunod sa pagpapakita

•Iscan muli upang i-confirm ang readability

•Recording who, when, and where for audit trails

Ito ang nagbabago sa pagbabago mula sa panganib sa isang kontroladong proseso.

FAQ - Global UDI Labeling Requirements for Medical Devices

Maaari bang gamitin ang parehong UDI barcode para sa FDA, EU MDR at NMPA?
Madalas oo sa level ng DI, ngunit ang mga pangangailangan sa label at database ay iba't-ibang. Ang pangunahing UDI-DI ay nananatiling dokumentasyon lamang sa ilalim ng EU MDR.

Kailangan ba ng 600 DPI printer para sa UDI label?
Para sa mga maliliit na pakete at mga 2D code na may mataas na densidad, 600 DPI madalas ay nagpapabuti sa pagkakatiwalaan ng scan at nagpapababa sa pagbabago.

Anong mangyayari kung wala ang China NMPA UDI label sa date ng paggawa?
Ito ay lumilikha ng kaagad na eksposisyon sa pagpapatupad at maaaring magdulot ng mga pagkaantala sa pagpapadala o mga pag-aayos.

Conclusion: Agility Is the New Standard for Global UDI Compliance

Pananatiling lumalawak ang mga pangangailangan ng UDI sa buong mundo.

May tatlong katangian ang mga programa na naglalagay ng label:

•Mga modelo na may mga patakaran sa halip na kumalat ng bawat bansa

•Hardware na magagawa ng konsistente 2D at microtext output

•Pagpapatunay ng closed-loop na pumipigil sa mga impronta

Sunod na hakbang para sa Pandaigdigang UDI Labeling

Magsalita kayo sa aming mga espesyalista: Map a ang inyong mga marketplace sa isang praktikal na setup—resolusyon ng printer, pagsusuri ng scanner/PDA, at lohika ng template—upang malawakan ang pagsasayang-ayon nang hindi mapalawak ang kaguluhan.