EU ePI Guide: Paghahanda ng Pharmaceutical Packaging para sa Electronic Product Information

Pinapabilis ng Uniyon ang pagbabago sa digital ng impormasyon tungkol sa mga gamot. Isa sa mga pangunahing inisiyatibo sa paglipat na ito ay Electronic Product Information (ePI), na pinanood ng European Medicines Agency (EMA). Sa paglipat ng ePI mula sa mga pilot na programa patungo sa mas malawak na pag-adoksyon, nagsisimula ang mga manunulat ng gamot na mag-reassess kung paano ang impormasyon tungkol sa produkto ay ibinigay at naabot—lalo na sa pamamagitan ng pisikal na paketeng may kaugnayan sa nilalaman digital.

Ang artikulo na ito ay nagpapaliwanag kung ano ang EU ePI, bakit ito mahalaga, kung paano ang QR codes ay ginagamit upang makapag-access sa mga fletches na elektroniko, at kung ano ito nangangahulugan para sa pag-code, pagmarka, at paglipat sa mga linya ng produksyon ng gamot.

Ano ang EU ePI (Electronic Product Information)?

Tinutukoy ang Electronic Product Information (ePI) sa impormasyon tungkol sa mga awtorisadong gamot—tulad ng Summary of Product Characteristics (SmPC), Package Leaflet (PL), at label—na ginagamit sa isang estrukturado, elektronikong format kaysa lamang bilang paper inserts o static PDFs.

Sa ilalim ng framework ng EMA, ang ePI ay disenyo upang:

• Pagbutihin ang mga pasyente at propesyonal sa pangkalusugan ng access sa up-to-date na impormasyon tungkol sa produkto

• Mag-enable ng mas mabilis na update kaysa sa mga printed leaflets

• Suportahan ang paggamit ng iba't ibang wika sa iba't ibang bansa ng EU

• Pagpabilitan ang pag-uugnay sa digital na sistema ng kalusugan

Sa praktikal na paraan, ang EU ePI ay madalas na tinatawag na digital o electronic package leaflet, kung saan ang opisyal na impormasyon tungkol sa mga gamot ng gamot ay naabot online kaysa lamang sa pamamagitan ng paper inserts na kasama sa kahon.

Bakit ang EMA ay nagsusulong ng ePI: Konteksto at direksyon ng regulasyon

Ang paglipat patungo sa electronic product information (ePI) ay hinihikayat ng malinaw na limitasyon sa tradisyonal na papel-based na pamilyang gamot.

Ayon sa European Medicines Agency, mahirap na ipagpatuloy ang mga package leaflet, na nakakulong sa pisikal na espasyo, at mas kumplikado ang pamahalaan sa iba't ibang wika ng EU. Ang mga hamon na ito ay nagpapababa sa paggamit ng mga pasyente at propesyonal sa pangkalusugan at nagpapahirap na gamitin ang mga mabilis na update sa kaligtasan.

Upang tugunan ang mga isyu na ito, ginagamit ng EMA ang EU ePI bilang digital, naka-istruktura na format para sa impormasyon tungkol sa mga awtorisadong gamot, na nagbibigay posibilidad ng mas mabilis na pag-update, mas mabuting pagkakaroon ng aksesibilidad at mas maayos na pag-aayos sa mga layunin ng EU sa digital na

Upang suportahan ang praktikal na pagpapatupad, inilunsad ng mga proyektong piloto ng EMA at pambansang awtoridad ng EU ang mga proyektong ePI sa loob ng tunay na proseso ng regulasyon. Focus these pilots on:

• Standardized electronic product information formats (EU ePI Common Standard)

• Pinagkatiwalaang paglalathala ng opisyal na impormasyon tungkol sa produkto

• Digital access for patients and health care professionals

• Interoperability with EU health care and regulatory systems

Ipinahayag ng EMA na ang mga Pilot na ito ay inilaan na “magpapatayo ng paraan para sa hinaharap na pagpapatupad ng ePI sa buong EU”, na nagpapakita ng malinaw na direksyon ng regulasyon – kahit na ang ePI ay hindi pa mandatoryo para sa lahat ng gamot.

Paano ang mga Patsiente Makukuha ng ePI: 2D na Codes sa Medicine Packaging

Isang pangunahing tanong sa praktika ay kung paano ang mga pasyente at mga propesyonal sa pangkalusugan ay makapag-access sa impormasyon ng elektronikong produkto sa totoong buhay.

Sa maraming implementasyon ng industriya at pilot na proyekto, ginagamit ang 2D code -- tulad ng QR codes o GS1 DataMatrix -- upang ituloy ang mga paketeng sa electronic product information.

Sa pamamagitan ng pagscan ng isang 2D code na nai-print sa package ng gamot, maaaring direct ang mga gumagamit sa isang opisyal na ePI webpage na nagpapakita ng:

✔️ Ang kasalukuyang package leaflet

✔️Mga safety update

✔️Mga iba't-ibang bersyon

✔️Karagdagang impormasyon sa regulasyon

Sa modelo na ito, ang mga paketeng gamot ay nagiging pisikal na punto ng access sa tiwala na impormasyon tungkol sa mga produktong digital, habang ang nilalaman mismo ay nananatiling pinamamahalaan at itinatago na up-to-date.

Ang 2D code na ito ay hindi nagpapalit sa mga pangangailangan na ID ng produkto na ginagamit para sa serialization o traceability. Sa halip, gumagana ito bilang isang digital access point, na kumumplemento sa mga eksistereng markahan ng regulasyon.

Paghahanda ng Pharmaceutical Packaging para sa ePI gamit ang Hanin Marking at Labeling Solutions

Habang lumikha ang mga regulasyong pang-gamot, hinahanap ng mga manunulat ang mga solusyon sa hinaharap na handa na pag-coding at pag-label na suportahan ang mga kasalukuyang pangangailangan ng pagsasaliksik at ang mga susunod na inisiyatibong digital tulad ng ePI.

Nagbibigay ng Hanin ng mga epektibong at maaring solusyon para sa pag-code, pagmarka, at pag-label ng mga solusyon para sa mga kapaligiran ng mga paketeng gamot at pangkalusugan, kabilang na:

• Mga thermal transfer overprinters para sa flexible packaging, mga pelikula, at mga bag, kung saan ang katagalan at pagkakaiba ay kritikal

• Thermal transfer printers for cartons, cases, and compliance labels that require clear QR codes alongside batch numbers and expiry dates

Ang solusyon na ito ay suportahan ng QR codes, GS1 DataMatrix, at iba pang 2D barcodes, pati na rin ang pagpapaprint ng mga variable na datos tulad ng batch numbers. Sa 300 dpi o mas mataas na resolution, siguraduhin nila na kahit ang maliit na QR code na naka-print sa mga label ng papel o sa mga outer packaging ay madaling mag-scan.

Sinusunod para sa katatagan, katatagan, at kompatibilidad ng sistema, ang solusyon ng Hanin ay maayos para sa mga rregulong, mataas na reliability na linya ng produksyon ng gamot.

Sa pamamagitan ng pagpapahintulot ng eksaktong at konsistente na paglalabas at pang-label ng 2D code, tumutulong ang mga solusyon ng Hanin sa mga manunulat na maghanda ng kanilang mga operasyon ng paketeng para sa ePI-linked digital access - nang hindi mapigil ang mga eksisterente workflow.

Looking Forward

Ang EMA ePI ay kumakatawan sa higit sa isang proyektong digital na leaflet. Sinasarma nito ang mas malawak na paglipat patungo sa konektado, maaring maayos at mapagpatuloy na impormasyong farmaceutikal, kung saan ang pisikal na paketeng ay nagiging gateway sa tiwalang nilalaman digital.

Para s a mga manunulat ng gamot na nagpapahalaga ng kung paano ang kanilang mga linya ng mga pakete ay maaaring suportahan ng mga QR code, impormasyon ng mga elektronikong produkto, at ang mga nagpapaunlad na pangangailangan ng EU sa mga regulasyon, nagbibigay ang solusyon ni Hanin ng praktikal na pundasyon para sa mga pakete na handa na sa ePI

Kontahin ninyo kami para malaman ang ating mga kasong pharmaceutical coding, marking, at labelling ng solusyon at mga kasulatan ng application sa totoong mundo.